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数智洲通

02-22

2024

即将实施！欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案···
02-22

2024

警示·第二十四期 | 医疗器械网络安全-重大网络安全更新

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或···
02-21

2024

警惕测试数据造假！FDA提醒制造商应仔细审查第三方实验室生成的数据

FDA提醒制造商仔细审查第三方生成的数据当地时间2024年2月20日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械制造商···
02-21

2024

盘点 | 2024年1月FDA体外诊断器械510(k)注册汇总

2024年1月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年1月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
02-20

2024

新春开门红！Landlink助力英术生命科技取得FDA签发的一次性支气管镜510K Clearance

喜讯春节的喜庆尚未消散，Landlink取得了FDA 510(K)认证开门红！此次助力合作伙伴英术生命科技成功取得美国FDA签发的一次性支气管镜510K Clearance！项目背景英术生命科技凭借深厚的技术积累与自主知识产权的内镜···

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