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数智洲通

05-14

2026

指南解析 | FDA终版指南落地！骨科患者匹配导板，申报、设计、合规全要点拆解

2026年5月，FDA正式发布《骨科植入物患者匹配导板行业最终指南》，这份终版文件，从产品定义、申报资料、设计开发到上市后变更，给全行业划下了清晰的合规红线。
04-30

2026

行业大事件 | 全球合规架构重组：从IAF/ILAC到GLOBAC，信任链条的底层变革

在医疗器械RA/QA的日常工作中，我们经常被各种证书上的Logo搞晕：
• 为什么有的证书带CNAS，有的带DAkkS？
• IAF和ILAC到底谁管谁？
• 2026年开始，这些标志会有什么新变化？
今天，我们用一篇文章帮你拆解这套支撑全球贸易运行的“隐形骨架”。
03-23

2026

重磅连击 | 继豁免临床后，欧盟MDR再发新规：大批IIb类植入器械减免“逐一技术评审”！

2026年3月20日，欧盟委员会针对医疗器械行业投下了两颗重磅“定心丸”——同日签署了两项授权法规（Delegated Regulation），专门为设计简单、安全的“成熟技术（WET）”医疗器械大幅减负。
03-23

2026

资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR最新修订案：大批III类及植入医疗器械有望正式豁免临床试验！

欧盟医疗器械法规（MDR）又迎来了一项潜在的重大更新！2026年3月20日，欧盟委员会正式通过了一项编号为C(2026) 1798 final 的授权法规（Delegated Regulation），专门针对MDR第61(6)(b)条进行了重要修订。
03-10

2026

合规干货 | MDR下的CE标志随便贴？尺寸、位置、宣传物料都有硬性法规要求！

在医疗器械出海欧洲的征程中，CE标志（CE Marking）是核心“通行证” 。但它绝不仅是一个简单的Logo 。在欧盟MDR下，加贴不规范不仅会被海关扣留，还会被进口商和经销商依法拒收。

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