近日，MHRA发布了一份关于将数字心理健康技术（DMHT）分类为SaMD的新指南，旨在帮助制造商定义其设备的特性，并确定适当的监管资格和分类。

本指南适用于投放在英国市场（包括大不列颠和北爱尔兰）的DMHTs。

设备特性

数字心理健康技术（DMHT）是旨在支持心理健康和福祉的软件产品和相关硬件。就监管而言，有两个重要特征：

1.预期用途：制造商打算将其用于什么目的。例如，是为了支持健康还是帮助治疗心理健康问题。

2.功能：产品如何工作，以及DMHT的不同应用如何通过设备交付。例如，功能可以包括但不限于关于理解心理健康和福祉的教育模块、人工智能算法和聊天机器人。

确定SaMD的资格

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确定数字健康技术（DMHT）是否属于SaMD是基于设备在标签、IFU、宣传材料（如网站、社交媒体和广告）以及技术文档中所描述的预期用途和功能。这可以通过检查典型用户的理解情况以及监测产品实际使用情况来评估。

确定DMHT是否为SaMD的流程概要如下图：

确定监管分类

如果DMHT符合SaMD的标准，则需要确定其监管分类。这涉及应用英国MDR、欧盟MDD或欧盟MDR的相关规则，具体取决于制造商遵循的合规路径。

I类是风险最低的医疗器械，制造商可以在将其投放市场之前进行自我认证。IIa、IIb和III类适用于风险越来越高的医疗器械，需要经过批准/公告机构评估，才能在英国或欧洲获得适当的监管认证。

文档还涵盖了从产品研发到市场监督的各个阶段，包括定义产品的预期用途和功能、风险评估、证据生成等关键步骤。此外，还提供了实例来帮助理解哪些DMHT具备医疗目的，以及如何根据其功能复杂性进行分类。具体欢迎点击此处获取指南全文！