时间：2025-02-08
新岁佳音至！Landlink助力合作伙伴成功取得美国FDA签发的HCG检测产品510 K Clearance！
项目背景
随着HCG产品在全球市场的发展，全球范围内对这类产品的监管要求也在日益提高。
该HCG检测产品，用于定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素，帮助早期检测妊娠。有三种不同的形式：试纸、板式和棒式。该器械为即用型，使用前无需组装。该产品为OTC用途。
洲通健康旗下IVD项目团队凭借丰富的行业经验和专业能力，为合作伙伴提供了有关方案设计和技术文档撰写等服务。双方在项目过程中通力协作、不懈努力，确保项目高效、合规地推进，并最终顺利获得FDA 510K认证。
作为一家专注于OTC居家自检产品研发、生产的生物医药高新技术企业，此次获得FDA 510(k)批准证明了合作伙伴的HCG检测产品在技术创新、质量控制和临床应用等方面达到了国际先进水平，是其在生物医药领域的又一重要里程碑！
再次恭喜合作伙伴成功取得美国FDA签发的HCG检测产品510 K Clearance！
021-80317636
