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数智洲通

02-28

2025

超声器械获证 | Landlink助力旗声医疗成功取得BSI签发的全数字彩色超声诊断仪MDR证书

此次获证的全数字彩色超声诊断仪适用于通过人体表面进行人体超声检查。
02-25

2025

欧盟加入MDSAP？ | 一起来看看Deepseek是怎么说的

近日，欧洲医疗技术行业呼吁欧盟作为正式成员加入MDSAP。对于欧盟未来是否会加入一事，我们不妨看看Deepseek是怎么说的。
02-24

2025

加拿大卫生部新规：医疗器械许可证申请指南（草案）更新

加拿大卫生部（Health Canada）更新了《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》。这份更新的指南让医疗器械许可证申请过程更加清晰、透明。
02-20

2025

新增至第13家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新CE认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，MDR和IVDR分别新增了一家公告机构。至此，MDR公告机构总数为50家，IVDR公告机构总数为13家。
02-19

2025

新春捷报 | Landlink助力正生瑞(ZSR)取得美国FDA签发的电子内镜及成像处理器510 K Clearance

Landlink助力合作伙伴东莞市正生瑞生物医学科技有限公司成功取得美国FDA签发的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及电子内窥镜成像处理器510 K Clearance！

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