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数智洲通

01-14

2025

FDA发布上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件

本指导文件的目的是为行业和FDA工作人员提供有关PMA和HDE模块化审查程序的信息
01-10

2025

新年再迎喜讯 | Landlink助力合作伙伴麦澜德成功获得MDSAP证书

麦澜德是国内女性全生命周期物理康复干预技术解决方案提供商
01-08

2025

MDCG 2023-3 Rev.2 | 欧盟再度修订MDR及IVDR警戒术语和概念的问答

旨在澄清Regulation(EU)2017/745和Regulation (EU)2017/746中的重要术语和概念
01-07

2025

重磅！FDA发布人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。
01-03

2025

微调上涨 | 加拿大卫生部公布2025财年医疗器械注册费用

加拿大卫生部（Health Canada）公布了2025财年I类医疗器械MDEL的申请费和II类、III类和IV类医疗器械MDL的审核费。

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