在医疗器械领域，高风险器械的安全性和有效性至关重要。近日，欧盟药品管理局（EMA）发布了最新的指南，帮助制造商为高风险医疗器械的临床开发策略和临床调查获取专家建议。这份指南为制造商提供了清晰的申请流程和操作指引。

根据MDR第61条第2款的规定，医疗器械专家委员会可以为制造商提供关于其预期的临床开发策略和临床研究提案的建议。

试点项目于2023年2月27日启动，分为三个阶段进行，接受申请截止日期为2024年6月30日。在成功完成试点后，欧洲药品管理局（EMA）现已全面实施科学建议计划。

适用范围

在欧盟建立的高风险器械制造商或其授权代表可以向专家小组申请建议。如果申请符合以下所有标准，则符合资格：

该装置是III类器械；或IIb类有源器械，旨在给药和/或从人体中取出药品；

制造商提出的问题仅涉及临床方面；

与临床研究相关的问题仅涉及尚未开始的临床研究（上市前或上市后）。

值得注意的是，用于试点的两个优先级标准（未满足医疗需求的器械；可能对临床或健康产生重大影响的新型器械）仅在给定时间段的提交数量超过专家小组的能力时才用于优先级排序。

专家小组的建议本质上是前瞻性的，不是对已经生成的临床数据的评估。

因此，用于试点的优先级标准“旨在使相对较少的患者群体在疾病或病症的治疗或诊断中受益的器械”将仅用于信息目的。

费用

目前，2025年提交的科学建议不收取费用。

申请程序和说明

需要注意的是，EMA对于各阶段的步骤都做了时间上的规定，具体如下图：

程序后的步骤

建议的公布：专家小组提供的咨询意见汇总信息（程序和操作信息）将每年发布一次，并可能在管理局组织的与利益相关方的特定会议上提交。建议本身不会公布。

制造商的注意事项：专家小组的建议是应申请人的自愿请求提供的。MDR第61条第2款规定，“制造商应适当考虑专家小组表达的意见”。这意味着在提供建议后，制造商可能需要采取额外行动。这些考虑因素预计将记录在临床评估报告（CER）中，并在合格评定时由公告机构考虑。

欧盟药品管理局的这一指南为高风险医疗器械制造商提供了明确的申请路径和专业支持，帮助他们在临床开发过程中获得权威意见，确保产品符合欧盟的严格标准。欢迎点击此处，获取指南原文！