近日，欧盟公布了MDCG 2019-6 Rev5：与公告机构要求有关的问答。文件围绕着MDR/IVDR对公告机构的要求，回答了一系列相关问题。这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。

本次更新内容概览

1.6.2. 为什么只有在提交申请后，才允许公告机构进行合格评定活动？ 

为了能够遵守MDR/IVDR附件七中的独立性和公正性要求，公告机构不得从事任何可能与其指定的合格评定活动的独立判断或诚信相冲突的活动。这就是为什么必须区分申请前和申请后的活动。

在制造商提交申请之前，不允许进行属于或可能属于合格评定活动定义的活动，如临床数据审查或质量管理体系（部分）评估，因为这些活动将被视为咨询（例如，差距分析、检查MDR/IVDR准备情况、使用制作的样稿而不是“真实”的技术文件评估）。然而，在向制造商发出任何报价之前，公告机构对产品或产品的哪些部分受《法规》涵盖、正确分类、是否符合孤儿器械的资格以及MD/IVD代码的正确识别进行初步验证是作为申请前活动进行的法律要求。在提交申请之前，这些主题预计将在结构化对话的背景下进行讨论（见问答I.6.3），并需要制造商和公告机构之间交换相关信息。

1.6.3. 什么是“结构化对话”？ 

根据MDCG 2022-14, action item 15，鼓励公告机构和制造商在合格评定过程之前和期间组织结构化对话，旨在就监管程序进行交流，即公告机构与制造商之间交换技术信息和监管指导。总的来说，所有结构化的对话都应该关注“需要实现什么”，而不是“如何实现”。

结构化对话预计将在合格评定过程之前（即申请前）和期间（即申请后）进行。与结构化对话相关的费用不应产生额外费用，而应纳入与申请前和合格评定活动相关的费用中。其目的是在不损害独立性、客观性和公正性要求的情况下，提高合格评定过程的效率和可预测性。

制造商和公告机构可以讨论利用先前评估（例如，先前根据MDR/IVDR进行的评估，或根据其他司法管辖区的指令或立法的要求进行的评估）得出的证据的可能性，以提高条例下合格评定程序的效率（见问答IV.13）。此外，在应用后阶段的结构化对话中，制造商和公告机构可以就临床评估所依据的临床数据的充分性交换意见，包括MDR第61（10）条的可能适用性、评估中的设备与另一设备的等效性以及PMCF的适当性。在提交申请后的早期阶段进行这种结构化对话可以显著提高合格评定过程的可预测性，而不会损害被通知机构的独立性或公正性。

IV.13. 什么是“利用已有证据”？ 

根据MDCG 2022-14,action item 2，公告机构在开展合格评定活动时应避免不必要的重复工作。在这方面，需要区分制造商提供的证据和公告机构已经对此类证据进行的评估。

作为结构化对话的一部分（见问答I.6.3），对于（a）特定设备，制造商和公告机构应在申请前阶段讨论并商定是否可以参考制造商之前申请中提供的证据。原则上，只要提供的证据仍然符合“最新技术”，这是可能的。

文件涵盖组织和一般要求、质量管理体系、资源要求等方面。如果你想要进一步了解文档的具体内容，欢迎点击此处获取！

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