在进行医疗器械产品的FDA注册时，许多企业对产品所属类别存在疑问，而医疗器械的分类直接影响后续注册流程的复杂性和成本。为此，特整理了关于FDA 513(g)分类请求的相关要求和注意事项，以供参考。

513(g)介绍

513(g)指的是美国《联邦食品、药品和化妆品法》第513(g)条，该条款为医疗器械的制造商提供了一个能够向FDA询问医疗器械产品分类问题的程序，根据这一法规的要求，医疗器械制造商可以以书面的方式向FDA提出咨询，FDA也会在60日内给出书面答复。

具体而言，FDA在513(g)程序中一般会对以下问题进行评估：

1. 器械的通用类型

2. 该通用类型中的设备类别

3. 是否需要PMA，510(k)，或两者都不需要

4. 适用于该通用类型中特定类别器械的其他要求

5. 是否有相应的法规指南文件

6. 是否适用额外的FDA要求，例如适用于辐射产品的要求

如何提交513(g)

可使用eSTAR PDF Template——Early Submission Requests eSTAR，进行相关信息的准备，通过CDRH系统提交给FDA对应的部门。

费用

2025财年513(g)的申请费用为$7301，小企业优惠费用为$3650。

513(g)申请文件需要包含的信息

1. cover letter

2. 设备的描述

3. 对设备用途的详细描述

4. 器械的任何标签或宣传材料，以及适用的相似器械的任何标签或宣传材料（如有）