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数智洲通

04-15

2024

快讯 | Anvisa发布指令规定医疗器械注册申请的简化程序

巴西发布新规范性指令2024年4月8号，Anvisa发布了第 290/2024 号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序。即经认可的海外监管机构授权上市的医疗器械，可根据公司的申请缩短其在巴西注册的审核时间···
04-08

2024

最新 | MDR公告机构增至45家

新增公告机构当地时间2024年4月5日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于丹麦的TÜV SÜD Danmark（公告机构编号：NB 2443）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到45家。值得一提的是，该公告机构是TÜV南德旗下的···
03-25

2024

快讯 | 欧盟发布新参考实验室

欧盟发布新参考实验室2024年3月22日，欧盟通过了首批六个欧洲公共卫生参考实验室（EURL）的指定，旨在进一步加强欧盟在面对严重跨境威胁时的防御能力。EURL将汇集整个欧盟的科学专业知识，以改善准备、快速检测和响应···
03-25

2024

提案正式通过！巴西将BGMP证书的有效期从两年延长至四年

巴西BGMP证书有效期延长2024年3月20日，Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP的有效期从两年延长至四年。这个决议将降低企业的监管成本，同时扩大监督范围，提高当局工作流程的效···
03-20

2024

快讯 | 国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明

国家药监局发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。应用说···

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