当地时间2025年3月28日，美国FDA授予Visby Medical Sexual Health Test用于家庭检测的De Novo上市许可。这项开创性的检测方法能够对衣原体、淋病和滴虫病这三种最常见的可治愈性传播感染进行可靠、快速和私密的居家检测。

产品简介

Visby Medical Sexual Health Test是一种一次性使用，第一个无需处方即可购买并完全可在家中进行的衣原体、淋病和滴虫病的PCR体外诊断测试。该测试适用于有或没有症状的女性，可在大约30分钟内提供结果。

其包括一个收集套件（自行采集的阴道拭子）和一个有源测试器械，该器械与Visby Medical App关联，测试完成后可在APP上查看显示的结果。

产品测试性能

在有症状和无症状的个体中，Visby Medical Women's Sexual Health Test准确率表现优异：衣原体检测阴性准确率98.8%、阳性97.2%；淋病检测阴性准确率99.1%、阳性100%；滴虫检测阴性准确率98.5%、阳性97.8%。

这是继去年FDA授权首次在家采集梅毒检测，以及2023年授权首次在家采集样本的衣原体和淋病诊断检测之后，FDA授权的首个针对除HIV以外的任何性传播感染进行家庭样本采集的检测。