近期，澳大利亚发布立法修正案条例，其中主要内容包括对UDI的监管要求。关于UDI的监管框架于2025年3月24日生效。

修正案条例主要包括以下内容:

• 医疗器械和IVD器械的UDI载体要求

• 向AusUDID提交UDI记录的要求

• 器械直接标识UDI的要求

• 医疗器械和IVD器械按照风险等级不同满足UDI要求的日期

UDI的要求

UDI由2个部分组成，见下图：

认可国际发证机构：GS1， HIBCC，ICCBBA

接受符合美国和欧盟法规要求的UDI载体。

制造商负责申请UDI并放置于器械标签上。Sponsor需确保制造商遵守了的UDI相关义务。

AusUDID

Australian Unique Device Identification Database, AusUDID

澳大利亚建立了AusUDID作为UDI-DIs和相关数据的存储库。Sponsor及委托的第三方可以在AusUDID中提交和维护UDI记录。当器械在澳大利亚供应时，必须保持UDI记录的最新状态。即使器械不再供应，UDI记录必须无限期地保留在AusUDID中。

需要登记到AusUDID中的数据：

• 器械分类

• GMDN

• 制造商详细信息

• Sponsor详细信息

• 商品流通状况

UDI-PI不需要登记。

器械直接标识UDI的要求

直接标识UDI的器械：

以人类可读形式或机器可读形式直接标记，除非不切实际或不适当。

豁免直接标识UDI的器械：

a) 在该法规要求的直接标记开始日期之前制造;或

b) 植入式医疗仪器;或

c) 直接标记UDI会影响医疗器械的安全性、性能或有效性;或

d) 技术上无法直接标识

UDI合规日期

在5年内引入UDI，首先符合高风险医疗设备，然后是低风险设备。使医疗器械sponsor或制造商逐步准备并遵守UDI要求。

医疗器械UDI合规开始日期

IVD器械UDI合规开始日期

根据欧盟MDD或IVDD证据在澳⼤利亚上市的器械过渡日期有所不同：

医疗器械UDI合规开始日期

IVD器械UDI合规开始日期

如果需要更详细的了解UDI的相关内容，可查看同时发布的两个指南文件：

Complying with the Unique Device Identification requirements for medical devices

Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices