当地时间2025年3月27日，Anvisa开启公众咨询，以收集有关巴西医疗器械唯一标识（UDI）数据库传输和管理要求的意见。

唯一器械标识（UDI）是一种国际识别标准，旨在促进市场上医疗器械的识别，主要目的是提高患者安全。

UDI由RDC第591/2021号设立。目前正在进行公众咨询的法规是一项规范性指令提案，涉及将UDI数据发送到Anvisa的基本条件。该局还通报说，名为 “唯一器械标识系统”（SIUD）的数据库已经准备就绪，可以接收来自各公司的数据。

在规范性指令的指导方针包括：

• 确定向计算机系统发送数据的操作类型；

• 明确将发送到系统的UDI数据子集；

• 定义可代表持有卫生注册或通知的公司并经其电子授权与系统进行交易的代理；

• 关于调整错误发送数据的宽限期的指导原则；

• 所有权转让指南；

• 处理系统中的其他特定情况。

重要的是要记住，在本规范性指令生效后，不会立即强制要求将UDI数据提交给Anvisa的数据库。RDC 591/2021中规定了强制提交的最后期限，并将从目前正在公开征求意见的新规范性指令生效后开始计算：

• IV类为3.5年

• III类为4年

• II类为5年

• I类为6年

该法规的目的不是披露使用该系统的具体细节。为此，Anvisa将在规则生效之前发布实施指南和详细的数据库操作技术手册。

如何参与？

关于新法规的公众咨询时间为2025年3月27日至5月26日，为期60天。点击此处，直达反馈界面。