当地时间2025年4月14日，TEAM-NB发布关于IVDR认证流程、欧盟AI法案、MDR下技术文件提交的三份共识文件。

关于IVDR认证流程的共识文件

本共识文件旨在详细描述制造商可向指定公告机构（NB）申请体外诊断医疗器械认证的预申请和申请流程，以便根据IVDR对体外诊断医疗器械进行认证。本文件是通过审查各个Team-NB成员的申请流程和相关文件，并在可能的情况下协调流程而编写的。本文件既适用于过渡到IVDR的遗留器械（根据第110条），也适用于新进入市场且尚未根据指令进行认证的器械。 

本文件还简要介绍了申请程序结束后的认证活动。本共识指导文件与IVDR的要求保持一致，附件VII §4.2、§4.3详细描述了预申请和申请要求。以下内容不属于本文件的范围： 

根据IVDR第16条申请NB证书的流程。 

IVDR附件VII §4.11规定的重新认证申请程序。 

认证各阶段：

关于欧盟AI法案的共识文件

欧盟AI法案已于2024年8月1日生效。其中对高风险AI系统的合规性提出了具体要求。 在医疗器械领域成功实施《人工智能法案》（AI Act），取决于有关挑战的有效应对。明确的定义、及时出台的国家法律、指定机构的可用性、强大的数据安全性、综合报告系统、对基本权利的考虑以及统一标准的可用性，对于顺利有效地进行合格评定和确保先进医疗技术的可及性至关重要。

关于MDR下技术文件提交的共识文件

本最佳实践指导文件由NB小组成员编写，他们已审查了NB团队各公告机构成员提交的最佳实践指导文件（数量超过20份），旨在就制造商提交技术文件的预期建立统一的方法。本技术文件提交指南与MDR要求保持一致，详见MDR附件II和III。

公告机构技术文件评估延误的最常见原因是：

• 提交材料不完整：没有提供符合性评估活动所需的足够信息或缺失信息。这包括对申请和相关技术文件（待评估的Basic UDI-DI涵盖的变体、附件、组合器械）所涵盖器械的描述不完整或不一致。

• 技术文件结构不清：虽然所需信息在技术文件中有所体现，但因结构松散或逻辑混乱，导致信息难以查找。

此份共识文件的主要修订内容包括：

• 对各部分内容进行了更新，以确保信息的时效性。

• 新增公告机构观察到的常见问题

• 临床评估与上市后监督（PMS）部分进行了大幅改写

• 进一步澄清措辞并优化格式（包括缩略语表）

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