021-80317636

数智洲通

02-01

2024

ISO 13485将被纳入CGMP要求！FDA发布质量管理体系法规QMSR最终规则

FDA发布质量体系法规QMSR最终规则当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，纳入了医疗器械质量管理体系国···
01-24

2024

IVDR过渡期或将迎来再次延期！欧盟委员会发布新提案

欧盟委员会发布新提案当地时间2024年1月23日，由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，欧盟委员会发布新提案，建议给予制造商更多的时间来完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。同时，欧盟委员会还提出两个法···
01-19

2024

快讯 | 欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述

欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解 MDR 和 IVDR 下欧盟成员国的语言要求，欧盟委员会于2024年1月17日上发布了一份关于MDR和IVDR对制造商的现有语言要求的表格。它提供了···
01-17

2024

快讯 | 英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图

MHRA发布未来医疗器械监管框架路线图近日，英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图，旨在制定了一项全面的计划，在未来两年内对医疗器械的监管框架进行重大改进。英国MHRA2023年颁布的立法及草案在过去的2023···
01-11

2024

取代旧版本！FDA发布无菌器械最终指南文件

FDA发布无菌器械新指南文件2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械···

12 / 13 第一页 ···9 10 11 12 13 下一页最后页