近日，澳大利亚更新多份指南文件，修改了部分制造商证据的要求。制造商证据是提交给TGA的文件，通常是由类似的海外监管机构提供的监管批准记录，以支持纳入澳大利亚的ARTG 中。

为什么要提交新的制造商证据？

Sponsor需要为其 IVD 医疗器械提供新的制造商证据，因为：

新的欧盟EU IVDR法规取代了IVD指令98/79/EC

TGA接受ISO 13485证书作为制造商证据的过渡期结束，除非制造商是在2022年5月26日之前根据IVDD 做出的欧盟符合性声明支持。

现有IVD ARTG条目如果需要过渡到新的制造商证据，sponsor应采取行动以确保持续的合规性。

过渡到新证据的截止日期

Sponsor如何过渡到新证据

从一种形式的制造商证据过渡到另一种形式的制造商证据可能导致Sponsor需要通知 TGA其更改，甚至需要向TGA申请监管批准。如，制造商的新认证可能涵盖不同范围的活动或器械种类，或限制证书所涵盖的IVD的预期用途。

Sponsor在将IVD ARTG条目更新为新的制造商证据时须考虑以下变化：

1. 制造商证据变更

2. 制造商证据失效或过期

3. 预期用途改变导致分类改变

4. ARTG条目信息更改

5. 不符合基本原则

6. 器械的安全和性能变化

7. 更改器械的预期用途但未不改变分类

8. 在当前 ARTG 条目下增加新器械

小编提醒，中国制造商对需要保留的ARTG条目制造商证据进行分析，如果受到以上提及因素影响，应及早准备新的制造商证据。