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数智洲通

03-04

2024

3月1日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报当地时间2024年3月1日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：061》，旨在帮助选择声明符合共识标准的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的···
03-01

2024

快讯 | 马来西亚MDA发布了一份关于HIV自测试剂盒上市指南草案

马来西亚MDA发布指南草案2024年2月19号，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了一份指南草案，关于在马来西亚市场投放HIV自测试剂盒，并向利益相关者征求意见。该草案旨在指导建立产品上市前、市场投放和上市后的要求···
03-01

2024

快讯 | 公告机构对新冠检测产品重新分类的建议

Team-NB发布新立场文件MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。背景信···
02-24

2024

人月圆时，喜乐长宁 | Landlink祝您元宵节盏灯映明月，团圆共此时
02-22

2024

财务困难的小微企业或可减免年度场地注册费！FDA发布小微企业新指南草案

FDA发布小微企业新指南草案当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗···

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