全球医疗器械再处理清洁产品行业正在快速发展，市场规模逐年上升。FDA在关于医疗器械再处理的指南中明确了制造商在设计、标签和验证方面的具体要求，以保障患者安全和设备性能。

背景及适用范围

该指南中，FDA要求医疗器械的标签必须包含充分的再处理说明，以确保设备的安全性和有效性。

适用于以下四类医疗器械的再处理：

1. 初次供应为无菌且需要用户在使用后重新处理（清洁和消毒或灭菌）的设备。

2. 初次供应为非无菌且需要用户在使用前和处理后重新处理的设备。

3. 仅由单个患者重复使用且每次使用后需要重新处理的设备。

4. 初次供应为非无菌且需要用户在使用前处理的单次使用设备。

设计与安全

1. 设计：制造商应考虑设备的设计，使其易于清洁和消毒/灭菌。复杂的设备设计（如内腔结构、密封件等）可能会增加清洁的难度。

2. 安全：制造商应提供详细的再处理说明，确保用户能够安全有效地进行再处理。标签应明确列出所需的材料和设备，并确保这些材料和设备易于获取。

再处理说明应符合以下标准

1. 标签应反映设备的预期用途

2. 需建议用户彻底清洁器械

3. 需指明适当的微生物灭活过程

4. 再处理说明应在技术上可行

5. 再处理说明应全面

6. 再处理说明应易于理解

再处理方法的验证

1. 清洁过程的验证：制造商应验证清洁方法的有效性，确保设备能够安全地重复使用。验证应包括使用最坏情况下的测试，模拟设备在实际使用中的污染情况。

2. 消毒和灭菌过程的验证：消毒和灭菌方法也应进行验证，确保设备在使用前达到无菌状态。

FDA对再处理部分的审查

1. 510（k）：对于某些高风险的设备，FDA要求在510（k）注册提交文件中包含再处理相关的说明和验证。

2. PMA/HDE/De Nove：FDA要求提交文件中需要包含再处理相关的说明和验证。