近日，Landlink助力合作伙伴东莞市正生瑞生物医学科技有限公司成功取得美国FDA签发的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及电子内窥镜成像处理器510 K Clearance！在双方再度携手的推动下，正生瑞(ZSR)在FDA认证进程中又一次取得重要成果，为其业务拓展奠定了坚实基础。

项目背景

本次获批的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管与电子内窥镜成像处理器组成输尿管镜成像系统，适用于医疗机构有效地在监视器上显示内镜观察到的人体空腔的视野区域图像。

凭借在内窥镜产品领域突出的技术实力和专业能力，洲通健康为为客户提供了全方位的技术支持。在项目合作过程中，洲通健康技术团队精心为客户编写了符合FDA认证要求的全套510k技术文档。为了确保文档的合规性和完整性，团队进行了大量的测试工作，特别是在网络安全方面进行了深入的专项测试。在FDA审核过程中，洲通健康技术团队与正生瑞(ZSR)项目团队通力合作，针对FDA提出的问题，迅速做出响应，最终成功助力正生瑞顺利通过FDA的审核并取得510k SE Letter。

正生瑞(ZSR)致力于泌尿外科的耕耘与发展，现已发展成为集研发、生产、销售、服务为一体的科技型企业。此次获证展示了合作伙伴在高端医用内窥镜技术方面的创新能力，将进一步推动其在泌尿外科医疗器械领域的全球化布局。

再次恭喜合作伙伴东莞市正生瑞生物医学科技有限公司成功取得美国FDA签发的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及电子内窥镜成像处理器510 K Clearance！