当地时间2025年2月20日，加拿大卫生部（Health Canada）更新了《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》。这份更新的指南让医疗器械许可证申请过程更加清晰、透明。

目的

该指南旨在说明加拿大卫生部如何管理医疗器械许可证（MDL）的申请。

在加拿大，医疗器械按照风险等级分为I到IV类，其中I类代表最低风险，IV类代表最高风险。根据《医疗器械法规》，II、III或IV类医疗器械的制造商必须持有该器械的医疗器械许可证（MDL）或修订后的MDL，才能在加拿大进口或销售。

适用范围

本指导文件适用于根据法规第一部分提交的以下类型的MDL申请：

• 新的和修订的II类申请

• 新的和修订的（重大变更）III类申请

• 新的和修订的（重大变更）IV类申请

• 微小变更申请和

• 新的和修订的自有品牌申请

主要的更新

注册过程的内容基本不变，对整体的框架流程进行了重新调整梳理，使注册的过程更加地清晰明了。

此外，针对复议（Reconsideration process）的过程，新指南增加了流程图，申请表模板等内容，以便利益相关者更好地理解。

总的来说，注册的流程、时限和内容都基本没有大的变化，只是指南的框架进行了调整，以便利益相关者能更好地了解。目前该指南仍处于草案阶段，加拿大卫生部正在征求利益相关者的意见和建议，以便确定最终的指南文件。欢迎点击此处，获取草案全文！