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数智洲通

03-20

2024

AI医疗器械软件未来或将加强监管！欧洲议会批准了全球首份《人工智能法案》

欧洲议会批准人工智能法案当地时间2024年3月13日，欧洲议会批准了《人工智能法案》，这份法案是全球监管机构中的首份有关人工智能的法案，旨在于欧盟内部建立关于人工智能（“AI”）的统一规则。《人工智能法案》是欧···
03-18

2024

新增PMA Day 100 Meetings模块！FDA发布Q-Submission新指南草案

FDA更新Q-Submission指导文件当地时间2024年3月15日，FDA发布了"Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program"指导文件草案。本指南草案最终确定后，将···
03-13

2024

网络安全指南更新在即！FDA发布新版医疗器械网络安全指南草案

FDA发布网络安全最新指南草案当地时间2024年3月13日，FDA发布一份网络安全最新指南草案，建议对FDA指南“医疗器械的网络安全:上市前提交的质量系统考虑和内容”(下称“上市前网络安全指南”)进行选择性更新。在本指南···
03-13

2024

包含临床试验计划内容清单及概要模板！欧盟发布MDCG 2024-4临床试验计划内容指南

MDCG 2024-3 临床试验计划内容指南当地时间2024年3月12日，欧盟发布了MDCG 2024-3临床试验计划内容指南。该指南旨在支持制造商制定其临床试验计划CIP而编写的，通过更详细地描述在相应的CIP部分中预期的信息类···
03-11

2024

快讯 | IVD专家小组提供关于间接抗人球蛋白测试的建议

IVD专家小组提供关于间接抗人球蛋白测试的建议近日，MDCG发布了的IVD专家小组就高风险器械提出了建议。文中提到的高风险器械主要是指“在输血过程中用于人类血型鉴定，以确定潜在受血者的安全性和兼容性，或在确定母···

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