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数智洲通

03-01

2024

快讯 | 公告机构对新冠检测产品重新分类的建议

Team-NB发布新立场文件MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。背景信···
02-22

2024

财务困难的小微企业或可减免年度场地注册费！FDA发布小微企业新指南草案

FDA发布小微企业新指南草案当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗···
02-22

2024

即将实施！欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案···
02-02

2024

MDCG 2024-1 | 欧盟发布CE标志器械警戒系统指南

欧盟发布CE标志器械警戒系统指南近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。本次提供的特定器械指南模板如···
02-02

2024

快讯 | 马来西亚发布了三份指南文件

马来西亚发布三份医疗器械指南2024年1月31日，马来西亚医疗器械管理局发布了三份与医疗器械相关的指南文件，下面我们就来简单的了解下各个文件。一、GENERAL MEDICAL DEVICE – GROUPING马来西亚医疗器械管理局对本指···

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