近期，MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform和COCIR在联合声明文件中表达了对MDCG 2019-6 Rev5未能解决临床策略讨论缺失的担忧，并呼吁欧盟委员会和成员国尽快采取行动，以确保遗留医疗器械和体外诊断医疗器械能够顺利过渡，并支持创新技术的引入。

一、临床策略

医疗器械的临床策略包括制定详细的临床评估计划/性能评估计划（CEP/PEP）和上市后临床随访/上市后性能随访（PMCF/PMPF）计划，以确保设备符合监管要求，并证明安全性和性能结果与规定的临床受益一致。需要解决的关键方面可能包括：

• 预期的临床评估/性能评估途径

• 在风险类别、预期用途/预期患者人群和器械新颖性的背景下，哪些临床和其他相关证据水平被认为是足够的，以便获得初始CE认证并维持现有器械变更后的CE认证

• 在上市前后，可以考虑哪些方案来生成此类临床证据

鉴于医疗技术行业的多样性，这些问题没有通用的解决方案。因此，根据制造商的要求，与公告机构逐案讨论临床策略至关重要。

二、临床策略的时机性

为了有效地规划临床活动和资源，制造商至少需要一个大致的指示，说明拟议的临床策略是否被认为是可接受的。很明显，公告机构不能提供咨询服务，必须按照Annex VII5保持公正。

在预提交阶段的早期（最好是在早期产品开发阶段）为临床策略带来可预测性对于整个合格评定过程的可预测性至关重要。

三、建议

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MDR实施法案澄清可以在提交前讨论临床策略 

关于临床策略的讨论应在提交之前进行，以提高医疗器械和IVD的可预测性和及时可用性。因此，强烈建议，在为公告机构要求应用统一规则而预见的实施法案中纳入这方面的措辞。

提交前关于临床策略的讨论如何发挥作用？

默认情况下，临床策略的提交前讨论不应被视为流程的一部分。为了有效利用公告机构的资源，只有在制造商确定有真正需求的情况下才应进行。

在这里提出了一项关键要素的建议，即在不损害公告机构独立性或公正性的情况下，就临床策略进行透明和高效的提交前对话：

• 应在预定会议之前向公告机构提供摘要文件或演示文稿，以方便适当的准备和纳入具有适用临床背景的与会者

• 在会议期间，制造商提出了他们的临床策略建议

• 公告机构就临床策略的方向提供高层次的意见；公告机构不提供如何填补临床数据空白的建议

• 公告机构可就被认为不可接受的临床策略提供意见

• 会议纪要由制造商准备，并发送给公告机构征求意见/更正

• 如果需要，公告机构可以与主管当局共享会议纪要和会议材料

• 如有必要，可组织后续会议

四、国际实践的启示

许多国家（如美国、中国、日本、澳大利亚等）已经允许在申请前讨论临床策略，甚至为创新器械提供了优先审查通道。欧盟应借鉴这些最佳实践，推动医疗器械的及时可用性。

预提交的临床策略讨论不仅有助于确保医疗器械的及时供应，还能保护患者安全、支持创新技术的引入。

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