当地时间2025年3月5日，《欧洲健康数据空间法规》（EHDS）已在欧盟官方公报上发布。该法规是欧盟努力建立安全高效的数字健康生态系统的重要里程碑，也是欧洲数据战略的一部分。

EHDS将为会员国访问和使用电子健康数据提供一个全面的框架。它将增强卫生部门的创新和竞争力，造福所有欧盟公民。

EHDS的优势

赋予公民权力，让他们更好地控制自己的个人健康数据，并使他们能够随时随地无缝访问欧盟各地的医疗记录（主要用途）。

加强匿名或假名形式的健康数据的再利用，用于研究、创新、公共卫生和政策制定，保障措施完全符合欧盟数据保护和网络安全标准（二次使用）。

EHDS是欧洲医疗保健领域的游戏规则改变者

EHDS代表了加强欧洲卫生系统弹性的重大飞跃，确保它们能够应对当今最紧迫的挑战，如人口老龄化和劳动力短缺。

EHDS支持卫生部门提供高质量、可获得和可持续的医疗保健。通过建立一个更加互联、以患者为中心和数据驱动的医疗保健系统，EHDS将提高效率，减轻行政负担，并支持医疗服务的长期财务可持续性。

公民将有权安全地跨境访问和共享他们的健康记录，如电子处方、医疗图像或检测结果，以确保更明智的医疗决策和护理的连续性。

与此同时，研究人员、公共卫生当局和政策制定者将能够以安全和保护隐私的方式利用健康数据，加快新疗法的开发，改善疾病预防，加强欧洲的危机准备。

下一步行动

EHDS法规将于2025年3月26日生效，并将根据数据类型和用例分阶段适用。

最重要的里程碑将在四年后的2029年3月26日发生，届时第一组主要使用的优先类别（包括患者摘要）的数据交换将上线。与此同时，关于二次使用的规则将开始适用于大多数数据类别。两年后，即2031年3月26日，EHDS将扩展到其他数据类别。

在接下来的四年里，重点将是制定和通过二十多项实施法案，以及建立EHDS治理机构，这对该系统的有效运作至关重要。委员会将与成员国、医疗保健提供者、研究人员和行业利益相关者密切合作，以确保顺利有效地实施。

对医疗器械制造商的启发

EHDS的实施要求医疗器械制造商更加注重数据安全和隐私保护。设备在传输和存储健康数据时，需符合欧盟严格的标准。这不仅是合规需求，也是提升产品竞争力的关键。制造商应加强数据管理，优化流程，确保患者数据的安全和隐私。

EHDS推动健康数据共享和创新利用，为医疗器械制造商带来新机遇。制造商可借助大数据分析，精准了解患者需求，开发更具针对性的产品，提升设备功能和诊断准确性。这将助力企业在市场竞争中脱颖而出，推动行业技术进步。

EHDS的实施为医疗器械制造商提供了明确的政策方向和时间表。制造商应提前布局，参与实施法规和标准制定，确保产品与EHDS框架兼容。同时，加强与医疗机构、研究机构和政策制定者的合作，共同推动医疗生态系统的数字化转型。