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数智洲通

03-11

2024

快讯 | MDR/IVDR下协调标准更新

MDR/IVDR下协调标准最新修订当地时间2024 年3月8日，欧盟发布了两份官方公报，对MDR及IVDR下关于协调标准的执行决议进行修订。本次修订中针对部分标准内容增添了新条目，具体内容如下：MDR下协调标准最新修订本次MDR···
03-08

2024

最新 | MDR公告机构增至44家

新增公告机构当地时间2024年3月7日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于瑞典的RISE Medical Notified Body AB（公告机构编号：NB 3033）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到44家。该公告机构是瑞典境内第2家MDR···
03-07

2024

涵盖英国未来医疗器械与体外诊断器械法规更新！MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会

MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会2024 年 3 月 5 日，英国 MHRA（药品和保健品监管局）举办了医疗器械监管改革网络研讨会。本次网络研讨会深入了解了英国政府对未来医疗器械和体外诊断器械法规的更新计划，包括法···
03-04

2024

3月1日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报当地时间2024年3月1日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：061》，旨在帮助选择声明符合共识标准的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的···
03-01

2024

快讯 | 马来西亚MDA发布了一份关于HIV自测试剂盒上市指南草案

马来西亚MDA发布指南草案2024年2月19号，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了一份指南草案，关于在马来西亚市场投放HIV自测试剂盒，并向利益相关者征求意见。该草案旨在指导建立产品上市前、市场投放和上市后的要求···

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