欧盟医疗器械法规（MDR和IVDR）下的UDI标签期限即将到来，2025年5月26日将成为关键节点！医疗器械制造商需高度重视并积极准备，确保合规。

重要日期及节点

从2025年5月26日起，制造商需要在以下医疗器械上贴上UDI标识：

所有I类医疗器械

B类和C类体外诊断医疗器械

其他器械类别的截止日期已经提前，如下所示：

植入式和III类医疗器械：2021年5月26日

IIa类和IIb类医疗器械：2023年5月26日

D类体外诊断医疗器械：2023年5月26日

A类体外诊断医疗器械：2027年5月26日

UDI（唯一器械标识）

UDI是通过全球接受的器械标识和编码标识来创建的一系列数字或字母数字字符，使市场上的特定器械得到明确标识。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

UDI的实施通过在器械的整个生命周期内实现高效跟踪来增强可追溯性。它还改善了召回管理，允许快速识别和移除有缺陷或不安全的设备。此外，UDI通过验证真实性来帮助防止假冒。最终，这通过准确的器械识别提高了患者的安全性，降低了与器械使用相关的风险。