法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

01-19

2024

快讯 | 欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述

欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解 MDR 和 IVDR 下欧盟成员国的语言要求，欧盟委员会于2024年1月17日上发布了一份关于MDR和IVDR对制造商的现有语言要求的表格。它提供了以下方面的语言要求：标签/IFU· MDR：适用于患者/非专业用户和专业用户· IVDR：适用于自测用
01-17

2024

快讯 | 英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图

MHRA发布未来医疗器械监管框架路线图近日，英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图，旨在制定了一项全面的计划，在未来两年内对医疗器械的监管框架进行重大改进。英国MHRA2023年颁布的立法及草案在过去的2023年，英国MHRA颁布了诸多重要的医疗器械立法及草案。如在2023年6月，英国颁布法案《2023年医疗器械（修订）（
01-11

2024

取代旧版本！FDA发布无菌器械最终指南文件

FDA发布无菌器械新指南文件2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility
01-03

2024

巴西IVD医疗器械法规更新

Landlink（洲通健康）创立于2016年，公司坐落于上海市静安区。公司汇聚了来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家，致力于为医疗器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。我们的宗旨是：助力国产医疗器械制造商全面持续符合国
07-30

2026

FDA连发4份De Novo终版法规 | 骨科 / DTx / 肾病 IVD / 新生儿器械解锁 510 (k) 简化通道

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