法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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03-07

2024

涵盖英国未来医疗器械与体外诊断器械法规更新！MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会

MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会2024 年 3 月 5 日，英国 MHRA（药品和保健品监管局）举办了医疗器械监管改革网络研讨会。本次网络研讨会深入了解了英国政府对未来医疗器械和体外诊断器械法规的更新计划，包括法规涵盖范围、器械分类和基本要求等。MHRA网络研讨会核心内容MHRA强调，未来监管框架的目的是“为英国的医疗
03-04

2024

3月1日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报当地时间2024年3月1日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：061》，旨在帮助选择声明符合共识标准的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 3 月 1 日生效。共识标准更新内容在本次更新中，FDA给出了两张表格。在表一中，FDA罗列了
03-01

2024

快讯 | 马来西亚MDA发布了一份关于HIV自测试剂盒上市指南草案

马来西亚MDA发布指南草案2024年2月19号，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了一份指南草案，关于在马来西亚市场投放HIV自测试剂盒，并向利益相关者征求意见。该草案旨在指导建立产品上市前、市场投放和上市后的要求。指南草案内容草案中要求制造商应持有有效的 ISO 13485质量管理体系证书，经营艾滋病毒自我检测试剂盒的机
03-01

2024

快讯 | 公告机构对新冠检测产品重新分类的建议

Team-NB发布新立场文件MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。背景信息根据分类指南MDCG 2020-16，新冠检测产品目前被分为D类器械。适用的分类规则是规则1中的第2段。这条规则主
02-22

2024

财务困难的小微企业或可减免年度场地注册费！FDA发布小微企业新指南草案

FDA发布小微企业新指南草案当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件进行更新。该草案提议小微企业如有财务困难的情况，可以获得小

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