法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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09-11

2024

欧盟快讯 | IVDR公告机构增至13家

2024年9月11日，位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'（公告机构编号：NB 0373）获得IVDR审核资质。这是意大利的首家IVDR公告机构。当前所有IVDR公告机构至此，IVDR公告机构已增至13家。认证范围如需了解该公告机构认证范围，可点击“阅读原文”进行浏览。
08-28

2024

NMPA重磅快讯 | 医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，国家药品监督管理局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、
08-26

2024

FDA发布医疗器械预定变更控制计划草案指南

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法，以及关于一般适合纳入PCCP的修改类型，和在器械上市申请中PCCP应包含的信息的建议。什么是预定变更控制计划医疗器械预定变更控制计划（PCCP）是描述将对器
08-16

2024

瑞士注册| Swissdamed医疗器械数据库的第一个模块已启用

当地时间2024年8月6日，Swissdamed作为新的Swissmedic数据库，其第一个模块（经济运营商模块）正式激活，投入使用。这代表了瑞士在推进数字化进程和加强行业监管方面取得了关键进展。制造商、进口商、授权代表现在可以通过Swissdamed网站注册并获得CHRN（瑞士单一注册号）。自2024年8月6日起，注册申请、更改CHRN以及授权通
08-01

2024

继续上调！FDA公布2025年医疗器械注册费用标准

2024年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械使用费的费率和支付程序。本通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。各申请类型对应的费

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