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数智洲通

05-16

2024

本月第三家！奥地利新增欧盟MDR公告机构

‍新增公告机构当地时间2024年5月14日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于奥地利的QMD Services GmbH（公告机构编号：NB 2962）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到49家。值得一提的是，该公告机构是奥地利境内的第1家MDR公告机构，也是本月新增的第3家公告机构。同时，该公告机构已于2022年12月23日获得IVDR审核资质
05-13

2024

最新 | MDR公告机构增至48家

新增公告机构当地时间2024年5月10日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于土耳其的Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.（公告机构编号：NB 1984）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到48家。值得一提的是，该公告机构是土耳其境内的第3家MDR公告机构，也是本月新增的第2家公告机构。公告机构情况汇总现在共有48家公告机
05-09

2024

最新 | MDR公告机构增至47家

新增公告机构当地时间2024年5月9日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于意大利的MTIC InterCert S.r.l.（公告机构编号：NB 0068）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到47家。值得一提的是，该公告机构是意大利境内的第11家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有47家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告
04-26

2024

倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过

MDR过渡期延期即将到达关键节点自2023年3月20日，欧盟官方公报发布过渡期延长法规修正案正式文件并生效后，制造商即将迎来MDR过渡期延期的第一个关键时间点：2024年5月26日。制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求，否则将无法享受过渡期延长法规修正案相关条款：器械不会对患者的健康或安全构成不
04-25

2024

墨西哥医疗器械标签草案出台！COFEPRIS发布医疗器械标签官方标准草案

墨西哥修订医疗器械标签法规草案2024年4月23日，墨西哥COFEPRIS发布了医疗器械标签官方标准草案——PROY-NOM-137-SSA1-2024。本草案包含了更多的医疗器械相关定义，反映了墨西哥法规的最新概念和其他最近更新的法规，进一步与美国法规（美国FDA 21 CFR PART 801，欧洲医疗器械法规（2017/745，MDR）和体外诊断器械法规（201

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