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数智洲通

02-09

2026

喜讯 | Landlink助力东莞正生瑞成功获得TÜV南德签发的MDR证书

近日，Landlink助力东莞正生瑞取得TÜV南德签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
02-06

2026

喜讯 | Landlink助力浙江优亿成功获得TÜV莱茵签发的MDR证书

近日，Landlink助力浙江优亿取得TÜV莱茵签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
02-05

2026

指南解读 | 无袖带血压计临床测试指南要点解读

近日，美国FDA发布了《无袖带非侵入式血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南（2026年1月），旨在为这类新型设备的上市前申报提供测试建议。
02-03

2026

深度解读 | MDSAP审核路径（MDSAP Audit Approach）010版发布 QMSR转型下的核心变更

2026年2月6日，MDSAP（医疗器械单一审核程序）官方将正式生效Audit Approach 010版本。相比于009版本，这一版的更新不仅是数字的跳变，更标志着全球医疗器械监管进入了FDA QMSR时代。
02-02

2026

重磅官宣 | 美国FDA QMSR法规今日正式实施！QSIT时代终结，医疗器械企业如何应对新检查？

2026年2月2日，美国医疗器械行业迎来历史性时刻。FDA新的质量管理体系法规（QMSR）正式生效，QSIT检查技术成为历史。

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