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数智洲通

06-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的一次性使用输尿管导引鞘MDR证书

近日，Landlink助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的一次性使用输尿管导引鞘MDR证书！
06-05

2025

FDA重磅推出Elsa | AI赋能监管，加速审批新时代

美国FDA于2025年6月2日宣布，正式推出名为“Elsa”的生成式人工智能（AI）工具，旨在帮助FDA员工更高效地开展工作。
05-30

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（一）

日本是全球重要的医疗器械市场之一。2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。
05-28

2025

斯图加特会议看点 | 欧盟EUDAMED数据库实施最新计划

当地时间2025年5月21日，欧盟委员会在斯图加特举办EUDAMED专题研讨会。会议强调了EUDAMED各大模块强制实施的时间点。
05-26

2025

IVDR过渡截止日期已到，医疗器械制造商该如何应对？

2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。

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