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数智洲通

04-30

2026

行业大事件 | 全球合规架构重组：从IAF/ILAC到GLOBAC，信任链条的底层变革

在医疗器械RA/QA的日常工作中，我们经常被各种证书上的Logo搞晕：
• 为什么有的证书带CNAS，有的带DAkkS？
• IAF和ILAC到底谁管谁？
• 2026年开始，这些标志会有什么新变化？
今天，我们用一篇文章帮你拆解这套支撑全球贸易运行的“隐形骨架”。
04-15

2026

喜讯 | Landlink助力合作伙伴高视创新获得角膜共聚焦显微镜CE注册证书

近日，Landlink助力高视创新取得德凯DEKRA签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
03-25

2026

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得TÜV莱茵签发的MDR证书

近日，Landlink 助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
03-23

2026

重磅连击 | 继豁免临床后，欧盟MDR再发新规：大批IIb类植入器械减免“逐一技术评审”！

2026年3月20日，欧盟委员会针对医疗器械行业投下了两颗重磅“定心丸”——同日签署了两项授权法规（Delegated Regulation），专门为设计简单、安全的“成熟技术（WET）”医疗器械大幅减负。
03-23

2026

资讯速递 | FDA最新发布：热原与内毒素检测问答指南（第二版）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《热原与内毒素检测：问答》指南（第二版）。该指南汇集了FDA对药品、生物制品及医疗器械企业在热原和内毒素检测方面的最新思考，为行业提供了重要的合规指引。

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