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01-03
2025
微调上涨 | 加拿大卫生部公布2025财年医疗器械注册费用
加拿大卫生部(Health Canada)公布了2025财年I类医疗器械MDEL的申请费和II类、III类和IV类医疗器械MDL的审核费。
01-02
2025
药械组合产品获批 | Landlink助力合作伙伴的预灌封注射给药系统通过EMA认证
该产品由预充式注射器组件、无菌注射用水、干粉药物等组成。
12-27
2024
植入类器械下证 | Landlink助力合作伙伴取得德凯签发的一次性使用止血夹MDR证书
此次获证的一次性使用止血夹属于IIb植入类器械。
12-26
2024
MHRA确定最终上市后监督要求法定文书
英国MHRA于2024年12月确定了上市后监督要求法定文书(PMS SI 2024 No. 1368)。
12-24
2024
多家监管机构上榜 | Anvisa选定优先外国监管机构以加强监管信任
巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准了一份优先外国等效监管机构(AREEs)名单,旨在发展和巩固与该局决策相关的监管信任实践。
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