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数智洲通

02-24

2025

加拿大卫生部新规：医疗器械许可证申请指南（草案）更新

加拿大卫生部（Health Canada）更新了《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》。这份更新的指南让医疗器械许可证申请过程更加清晰、透明。
02-20

2025

新增至第13家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新CE认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，MDR和IVDR分别新增了一家公告机构。至此，MDR公告机构总数为50家，IVDR公告机构总数为13家。
02-19

2025

新春捷报 | Landlink助力正生瑞(ZSR)取得美国FDA签发的电子内镜及成像处理器510 K Clearance

Landlink助力合作伙伴东莞市正生瑞生物医学科技有限公司成功取得美国FDA签发的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管及电子内窥镜成像处理器510 K Clearance！
02-18

2025

2025限免 | EMA指南：高风险医疗器械的临床开发“秘籍”

近日，欧盟药品管理局（EMA）发布了最新的指南，帮助制造商为高风险医疗器械的临床开发策略和临床调查获取专家建议。
02-17

2025

FDA 513(g)——医疗器械分类界定解读

在进行医疗器械产品的FDA注册时，许多企业对产品所属类别存在疑问，而医疗器械的分类直接影响后续注册流程的复杂性和成本。

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