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数智洲通

10-08

2024

快讯 | 巴西将优先注册登革热及虫媒病毒的检测

继3月6日，Anvisa宣布所有登革热诊断器械的注册申请将被优先处理之后，在10月7日，Anvisa再次发布一则讯息，扩大了可优先处理注册的产品范围。Anvisa宣称将优先处理登革热(dengue)、基孔肯雅病(chikungunya)和奥罗普···
10-08

2024

欧盟医疗器械行业新动态：MDCG发布CAPA计划评估指南及模板

2024年10月7日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2024-12文件，为欧盟医疗器械行业内的合规性评估提供了新的指导。文件为合规性评估机构（CABs）、公告机构（NBs）、指定机构（DAs）和联合评估小组（JATs）提···
10-01

2024

盛世华诞，家国同庆 | Landlink祝大家国庆节快乐！
09-30

2024

CMDE | 国家药监局器审中心发布无源植入器械等6项器械临床试验设计类型推荐意见

2024年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的···
09-30

2024

牙科医疗新动向：FDA同步发布四项牙科产品性能指南

当地时间2024年9月30日，FDA发布了针对牙科产品的四项性能标准指南。指导文件提供了FDA对性能标准的建议，建议旨在促进一致性，提高牙科产品材料审查的效率。气动牙科手机和气动马达——基于安全和性能途径的性能标准···

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