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数智洲通

10-16

2024

第90届CMEF圆满收官 | 感恩相聚，Landlink期待与您明年上海见！

10月15日，为期四天的第90届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳国际会展中心（宝安）圆满收官。洲通健康展现了在医疗器械合规注册领域的专业服务和技术实力，与业内人士共同探讨合作新机遇，协力促进行业向更高质···
10-16

2024

MDCG 2024-11指南，告诉你判断为IVD或IVD附件的依据

近日，欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围，即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时，建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。在···
10-11

2024

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新了两条协调标准

当地时间2024年10月9日，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。(EU) 2024/2631(EU)2024/2631决议表示修订了第（EU）2021/1182号决议中有关保健品无菌加工(EN ISO 13408-1:2024···
10-09

2024

线上课程预约 | MDR认证——产品合规及符合性评定
10-09

2024

匈牙利再增1家 | 欧盟MDR公告机构增至50家

当地时间2024年10月9日，位于匈牙利的NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság（公告机构编号：NB 1011）获得MDR审核资质，至此MD···

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