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数智洲通

03-06

2025

EHDS时代来临：医疗器械制造商如何抓住机遇？

《欧洲健康数据空间法规》（EHDS）已在欧盟官方公报上发布。该法规是欧盟努力建立安全高效的数字健康生态系统的重要里程碑，也是欧洲数据战略的一部分。
03-03

2025

医疗器械行业联合呼吁：明确医疗器械临床策略预提交对话机制

MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform和COCIR在联合声明文件中表达了对MDCG 2019-6 Rev5未能解决临床策略讨论缺失的担忧，并呼吁欧盟委员会和成员国尽快采取行动
02-28

2025

超声器械获证 | Landlink助力旗声医疗成功取得BSI签发的全数字彩色超声诊断仪MDR证书

此次获证的全数字彩色超声诊断仪适用于通过人体表面进行人体超声检查。
02-27

2025

FDA指南解读 | 医疗卫生机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签

FDA在关于医疗器械再处理的指南中明确了制造商在设计、标签和验证方面的具体要求，以保障患者安全和设备性能。
02-25

2025

欧盟加入MDSAP？ | 一起来看看Deepseek是怎么说的

近日，欧洲医疗技术行业呼吁欧盟作为正式成员加入MDSAP。对于欧盟未来是否会加入一事，我们不妨看看Deepseek是怎么说的。

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