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数智洲通

03-26

2024

深度合作！Landlink助力合作伙伴成功取得TÜV莱茵签发的一次性使用单双极手术电极及可重复使用穿刺器MDR CE证书

喜讯近日，Landlink与合作伙伴继续深度合作，携手攻坚内镜下手术器械MDR认证领域，成功取得TÜV莱茵签发的IIb类一次性使用单双极手术电极及IIa类可重复使用穿刺器MDR CE证书！项目背景合作伙伴致力于为术者提供安···
03-25

2024

快讯 | 欧盟发布新参考实验室

欧盟发布新参考实验室2024年3月22日，欧盟通过了首批六个欧洲公共卫生参考实验室（EURL）的指定，旨在进一步加强欧盟在面对严重跨境威胁时的防御能力。EURL将汇集整个欧盟的科学专业知识，以改善准备、快速检测和响应···
03-25

2024

提案正式通过！巴西将BGMP证书的有效期从两年延长至四年

巴西BGMP证书有效期延长2024年3月20日，Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP的有效期从两年延长至四年。这个决议将降低企业的监管成本，同时扩大监督范围，提高当局工作流程的效···
03-20

2024

快讯 | 国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明

国家药监局发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。应用说···
03-20

2024

AI医疗器械软件未来或将加强监管！欧洲议会批准了全球首份《人工智能法案》

欧洲议会批准人工智能法案当地时间2024年3月13日，欧洲议会批准了《人工智能法案》，这份法案是全球监管机构中的首份有关人工智能的法案，旨在于欧盟内部建立关于人工智能（“AI”）的统一规则。《人工智能法案》是欧···

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