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线上课程预约 | 环氧乙烷灭菌确认要求及确认文件评审重点培训
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国际注册 | 韩国医疗器械注册指南

韩国，作为亚洲地区医疗技术发展迅速的国家之一，对医疗器械的监管有着严格的要求。韩国医疗器械市场的需求日益增长，吸引了众多国内外制造商和分销商的关注。监管机构韩国食品药品安全部（MFDS）：全称Ministry of ···
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盘点 | 2024年9月FDA体外诊断器械510k注册汇总

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MDCG 2021-25首度更新 | MDCG发布针对遗留医疗器械的修订版指南

近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。改动包括对整个···
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