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数智洲通

05-08

2025

III类植入器械获证 | Landlink助力合作伙伴协合医疗成功取得DNV签发的可吸收止血微球MDR证书

近日，Landlink助力合作伙伴协合医疗成功取得DNV签发的可吸收止血微球MDR证书！
05-07

2025

FDA重磅新规！全面扩大对外国生产设施的突击检查

当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗产品的外国生产设施进行突击检查的范围，这些产品将提供给美国消费者和患者。
05-06

2025

第17家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新IVDR认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，IVDR又一次新增一家公告机构。至此，IVDR公告机构总数为17家。
05-06

2025

欧盟简讯 | 最新版MIR表格将于2025年11月起强制执行

当地时间2025年5月5日，欧盟公布了新版制造商事故报告MIR表格。该表格将于2025年11月起强制执行。
04-30

2025

南美注册 | 阿根廷医疗器械注册指南

阿根廷是拉美第二大国，也是仅次于巴西和墨西哥的拉美第三大经济体。阿根廷对进口产品依赖度高，每年中国对阿根廷出口的医疗器械产品规模占据着一定比重。

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