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数智洲通

11-27

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（上）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-27

2025

【新规解读】ISO 10993-1:2025：生物学评价的全面风险管理化与生命周期的闭环

ISO 10993-1作为医疗器械生物学评价的纲领性标准，其ISO 10993-1:2025（第六版）已经发布。此次修订是一次彻底的结构性重组，标志着医疗器械生物学评价不再是简单的“测试清单”，而是完全融入ISO 14971风险管理框架的系统性安全评价流程。
11-25

2025

新加坡HSA资讯 | 新加坡2025年分析仪监管大变局：注册与合规新要求全解析

新加坡卫生科学局（HSA）已发布《IVD分析仪指导文件修订版2》（GN-34R2），旨在进一步完善体外诊断（IVD）分析仪的全生命周期监管体系。
11-25

2025

新加坡HSA资讯 | 2025新加坡通用医疗器械注册（R4）必读清单：CSDT框架下8大核心要素详解

为深化东盟地区的监管统一化进程，新加坡卫生科学局（HSA）已于2025年10月发布了《GN-17：通用医疗器械产品注册申报文件指南（修订版4）》（GN-17R4）。
11-21

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴深圳菲森成功获得TÜV南德签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为Dental Computed Tomography X-ray System，即口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其广泛应用于种植、正畸、颌面外科等领域。

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