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数智洲通

05-16

2025

NB资讯 | 欧盟发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

当地时间2025年5月15日，欧盟委员会发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年10月31日。
05-15

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。
05-13

2025

南美注册 | 智利医疗器械注册指南

智利医药器械市场近年来呈现出稳步增长的态势，成为拉丁美洲地区重要的医疗健康产业之一。政府的政策支持和技术创新为市场发展提供了机遇，但成本、技术和监管标准差异仍是挑战。
05-12

2025

欧盟或取消证书的固定有效期限 | MedTech Europe四大紧急倡议措施助力行业破局

近日，MedTech Europe发布了一份新的倡议，概述了四项紧急的有针对性的措施，以支持有效实施MDR和IVDR。
05-09

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了巴西医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和注册流程。本期我们将进一步介绍医疗器械注册的具体要求。

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