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数智洲通

04-24

2024

最新 | MDR公告机构增至46家

新增公告机构当地时间2024年4月23日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于法国的AFNOR Certification（公告机构编号：NB 0333）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到46家。值得一提的是，该公告机构是法国境内的第···
04-22

2024

快讯 | WHO即将开启糖尿病体外诊断器械的资格预审

WHO即将开启糖尿病IVD器械资格预审2024年4月12日，世界卫生组织宣布扩大IVD的资格预审范围，其中包括用于监测毛细血管血液中血糖和HbA1c床旁检测的IVD产品。2024年第一季度末WHO开始接受资格预审申请。糖尿病全球数据···
04-22

2024

MDCG 2024-5 | 欧盟发布临床试验员手册指南文件

欧盟发布新MDCG指南2024年4月18日，MDCG小组发布了一份新指南，涉及医疗器械临床试验员手册相关内容。MDCG 2024-5简介临床试验的发起人应当按照MDR Article 70(1)的规定提出申请时，申请书应附有MDR附录XV所述文件。···
04-16

2024

MDCG 2024-4 | MDCG发布IVDR下性能研究安全性报告最新指南

欧盟发布新MDCG指南2024年4月15日，MDCG小组发布了一份新指南，内容涉及体外诊断医疗器械性能研究安全性报告。同时，MDCG 2022-9/ Rev.1安全性和性能总结模板也刚刚更新，具体内容如下：MDCG 2022-9 Rev.1 SSP模板本···
04-15

2024

简讯 | 欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表

欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表2024年4月10日，欧盟发布了一份“MDR Article 17下关于一次性使用器械的再处理和再利用实施情况数据统计表”。该研究的主要目的是评估MDR Article 17相关法规在欧盟国家的···

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