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数智洲通

09-24

2024

FDA将内窥镜胰腺清创装置归为II类

近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。FDA已确认将该器械归为II类（特殊控制）将提供安全性和有效性，并能增加患者获得有益创新设备的机会。因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，···
09-24

2024

FDA发布医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。本指南基于FDA对上市前提交中相关内容的评估经验，旨在提高化学分析的一致性和可靠性，以证明医···
09-24

2024

IMDRF技术文件实施情况报告概览

报告概述了IMDRF成员国在实施IMDRF技术文件方面的进展。这些文件涵盖了医疗器械监管的多个关键领域，如软件作为医疗设备、唯一设备标识、受监管产品提交、良好监管审查实践、个性化医疗设备、医疗器械网络安全等领域···
09-23

2024

FDA三连发，制造商如何借ASCA东风，加速产品合规与安全升级

前言近年来，随着医疗技术的飞速发展，医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备在医疗诊断、治疗和研究中发挥着越来越重要的作用。为了保障这些设备的安全性、有效性和合规性，当地时间9月23日，美国食品药品监督···
09-23

2024

澳大利亚医疗器械注册（四）——费用、时间

上期主要讲解了纳入ARTG需要准备的资料，本期介绍下注册申请相关的费用以及注册申请中相关活动的时间，建议大家对照上期文章阅读。费用纳入ARTG申请费用Sponsor提交注册申请，并支付申请费用。支付的费用与器械分类有···

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