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数智洲通

12-18

2025

FDA 资讯 | 重磅指南！医疗器械临床试验安全报告这样做，研究人员+申办者必看

2025年12月，美国FDA发布了《研究性药物和器械的安全性报告：研究人员责任指南》，正式替代2009年和2012年的旧版文件，其中针对医疗器械的部分，明确了“非预期不良器械效应（UADE）”的报告规则、研究人员与申办者的核心责任，堪称临床试验合规的“实操手册”。
12-18

2025

FDA 官宣 | 医疗器械RWE审批松绑，无需个人数据，行业迎来变革

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）抛出一枚行业重磅炸弹：正式取消真实世界证据（RWE）在医疗器械上市申请中的核心使用限制，无需再强制提交可识别的个体患者数据。这一改革不仅让海量去标识化医疗大数据“解禁”，更将彻底改写医疗器械的研发、审批与市场竞争格局，为行业按下创新加速键。
12-17

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得德凯DEKRA签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为膀胱输尿管肾镜（Cysto-Ureteroreno Videoscope），是一种医用内窥镜，用于泌尿系统疾病的微创诊断与治疗。
12-09

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴常州昕美达成功获得FDA认证

近日，Landlink 助力合作伙伴取得美国FDA 510(k)批准！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
12-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得SGS签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为氧化锆牙科瓷块，为牙科植入产品；凭借生物相容性好、耐磨性强、化学性质稳定等优势，该产品广泛用于制作固定义齿的牙冠、牙桥等牙科修复领域。

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