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数智洲通

01-24

2024

IVDR过渡期或将迎来再次延期！欧盟委员会发布新提案

欧盟委员会发布新提案当地时间2024年1月23日，由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，欧盟委员会发布新提案，建议给予制造商更多的时间来完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。同时，欧盟委员会还提出两个法···
01-24

2024

直播预告 | 《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程

线上课程预告2024年1月26日（本周五）下午2：00，洲通健康科技（上海）有限公司技术总负责人朱丹老师将给大家带来《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程。课程干货满满，可通过扫描下方海报中二维码免费参与课程···
01-19

2024

快讯 | 欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述

欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解 MDR 和 IVDR 下欧盟成员国的语言要求，欧盟委员会于2024年1月17日上发布了一份关于MDR和IVDR对制造商的现有语言要求的表格。它提供了···
01-17

2024

快讯 | 英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图

MHRA发布未来医疗器械监管框架路线图近日，英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图，旨在制定了一项全面的计划，在未来两年内对医疗器械的监管框架进行重大改进。英国MHRA2023年颁布的立法及草案在过去的2023···
01-15

2024

盘点 | 2023年11、12月NMPA医疗器械注册资讯汇总

11、12月NMPA新规国家药品监督管理局陆续公布了2023年11、12月份医疗器械行业的相关信息。本次为您整理了11、12月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧！

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