当地时间2025年1月7日，欧盟发布了MDCG 2023-3 Rev.2警戒术语和概念的问答，旨在澄清Regulation(EU)2017/745和Regulation (EU)2017/746中的重要术语和概念，以确保这些法规下的警戒要求得到有效且统一的实施。

Rev.1于去年11月对外发布。本次Rev.2的修订涉及Q1、Q20、Q21。

Q1：法规下“事件”与“严重事件”的区别是什么？

根据法规，“事件 ”与 “严重事件 ”的主要区别在于与市场上销售的器械问题相关的健康或公共卫生结果（或潜在结果）的严重性。 

制造商必须根据Article 87(1)-(5)MDR/Article (82)(1)-(5)IVDR向相关主管当局报告严重事件。（修订脚注8）

脚注8：一旦强制使用Eudamed上市后监督和警戒模块，公告机构将能够看到其中引用的警戒报告。在此期间，建议制造商和公告机构就如何向公告机构（为有关设备颁发证书的机构）提供信息达成一致，并可继续使用与指令（MDD、AIMDD和IVDR）相同的程序。

Q20：在关于严重事件分析和现场安全纠正措施的Article 89 MDR/Article 84 IVDR范围内，谁是 “评估主管当局”？

“评估主管当局”是成员国负责评估在其境内发生的严重事件报告所引起的风险，和/或负责评估制造商在其境内设想或采取的FSCA的充分性的国家主管当局 (Article 89(2) and (3) MDR/Article 84(2) and (3) IVDR)。

在评论Paragraph 1 of Article 89(8) MDR/Article 84(8) IVDR中概述的FSN草案内容时，除紧急情况外，制造商必须将FSN草案提交给评估主管当局，以便其审查和提出意见。（修订脚注34）

脚注34：制造商必须留出48小时（相当于两个工作日）的时间来接收对FSN草案的意见，除非FSCA的性质要求更短的时间，例如在严重的公共卫生威胁的情况下。

Q21：何时可以使用Eudamed进行警戒报告？

欧洲医疗器械数据库（Eudamed）在Article 33 MDR/Article 30 IVDR中有所描述。有关警戒电子系统（以下简称 Eudamed “上市后监督和警戒模块”（VGL 模块））的具体要求在Article 92 MDR/Article 87 IVDR中作了概述。

根据经第2024/1860号法规修订的MDR第34条第(2)款和第(3)款，Eudamed VGL模块一经审核并在欧盟官方公报(OJEU)上发布确认模块功能的委员会通知后，即宣布其功能正常。Eudamed VGL模块的义务和要求将在该通知在欧盟官方公报上发布六个月后生效。

在强制使用Eudamed VGL模块之前，主管当局和经济运营商必须继续使用MDCG 2021-1 Rev.1和 MDCG 2022-12中解释的国家报告流程，以遵守法规中概述的警戒规定。 

在强制使用Eudamed VGL模块后，如果系统出现技术不可用或故障，相关方应遵循2021年11月26日欧盟委员会实施Regulation (EU) 2021/2078第8条所述的关于交换数据的替代机制的说明。

MDCG 2023-3 Rev.2的发布，进一步细化了对警戒术语的定义，强化了制造商在严重事件报告和纠正措施方面的责任,对医械行业来说既是挑战，也是机遇。

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