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新年再迎喜讯 | Landlink助力合作伙伴麦澜德成功获得MDSAP证书

时间:2025-01-10      

新年喜讯第二弹!Landlink助力合作伙伴麦澜德成功取得UL Solutions签发的MDSAP证书!

项目背景

医疗器械单一审核程序MDSAP由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发起,是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构认可并加入的一套新审核程序。此次成功拿下MDSAP证书,意味着麦澜德的质量体系得到了多国监管机构认可,为其海外市场拓展注入强大动力。

麦澜德是国内女性全生命周期物理康复干预技术解决方案提供商,现已拥有盆底及产后康复设备、生殖康复设备、耗材及配件、健康管理信息系统等产品线,一直以来坚持并贯彻落实高要求、严标准的产品生产。

项目前期,洲通健康开展调研,以便确定相应产品和市场划分,为麦澜德制定具体可行的体系落地方案。项目中,我们并为合作伙伴提供实施层面的文件培训,帮助其调整实施文件以更加符合自身体系运行要求。从项目启动到审核结束,洲通健康技术团队与麦澜德项目团队深度合作,积极响应审核机构审核老师提出的问题,最终顺利通过UL Solutions审核团队的审核并最终帮助麦澜德成功取得MDSAP证书。

此次MDSAP证书的获得,为麦澜德医疗产品打通了通往全球多个市场的便捷通道,为进一步深耕海外、拓展国际业务版图增添了有力筹码;也是洲通健康质量管理体系服务实力的有力见证。

感谢麦澜德对于我们合作的信任,再次祝贺麦澜德成功取得UL Solutions签发的MDSAP证书!