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数智洲通

06-10

2024

Landlink祝您端午安康！
06-08

2024

直播课程预约 | 欧盟医疗器械法规MDR要点分析

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。对于出口到欧盟的医疗器械企业，医疗器械指令（MDD, Council Direct···
06-07

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（下）

MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。而MDR下，涉及可用性的相关标准是···
06-06

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（上）

MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA···
05-31

2024

行业快讯 | IVDR和MDR修正案正式通过！

IVDR和MDR修正案正式通过！当地时间2024年5月30日，欧盟共同立法者正式通过了体外诊断器械和医疗器械法规（IVDR和MDR）的修正案。我们在之前的文章中介绍过该提案的具体内容，点击标题【倒计时一个月！MDR过渡期延期···

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