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数智洲通

06-28

2024

五年来首度焕新！欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯（DEHP等）的受益/风险评估指南

当地时间2024年6月18日，欧盟委员会及SCHEER（健康、环境和新兴风险科学委员会）发布了《关于某些医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南，涵盖致癌、致突变、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰（ED）特性的邻苯二···
06-25

2024

6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 6 月 24 日生效。···
06-24

2024

洲通健康澳大利亚分公司助力医疗器械企业出海
06-21

2024

解析 | 什么是Basic UDI？

在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的D···
06-20

2024

喜讯 | 洲通健康助力合作伙伴获得电子支气管镜和电子膀胱输尿管肾盂镜MDR CE证书

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