当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗产品的外国生产设施进行突击检查的范围，这些产品将提供给美国消费者和患者。

这一变化建立在FDA检查和调查办公室在印度和中国开展的外国突击检查试点项目的基础上，旨在确保海外公司将接受与美国国内公司同等水平的监管监督和审查。 

1 背景和原因

长期以来，海外企业在美国FDA的检查中享受“提前通知”的特权，而美国本土企业则需接受严格的无预警检查。这种双重标准使得海外企业有时间准备，掩盖问题，损害了监管的公正性与有效性。FDA局长Martin A. Makary, M.D, M.P.H.强调，此次改革是FDA的关键一步，是让外国检查回归正轨的更广泛战略的一部分。

2 具体措施

将“飞行检查”推广至全球所有生产出口至美国的产品的海外设施。海外企业将接受严格的无预警检查，不再享受“提前通知”的特权。

FDA将评估并优化海外检查的政策与做法，包括明确调查人员拒绝受监管行业提供旅行住宿的政策，包括住宿和交通安排，以保持监督过程的完整性。

FDA有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进入进行突击药品或器械检查的公司采取监管行动。

3 意义和影响

保障产品安全：“FDA对生产设施进行严格的、以科学为基础的全球检查，确保进入美国市场和美国消费者家中的食品和药品是安全、可信和可获得的，"美国FDA负责检查和调查的助理局长Michael Rogers说。“这些检查提供了实时证据和洞察力，这些证据和洞察力对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。

提升监管效能：FDA每年进行约12000次国内检查和3000次海外检查，覆盖90多个国家。扩大“飞行检查”范围将使FDA的监管更加高效、有力，进一步巩固其在全球监管领域的权威地位。

维护公平竞争：这一举措消除了海外企业与美国本土企业在监管上的不平等，为所有企业创造了公平竞争的环境，有助于提升整个行业的质量标准。

对于中国国内制造商来说，需要强化日常质量管理，提升数据完整性与真实性，建立应急响应机制，加强员工培训，严格遵守法规要求，加强风险评估与管理能力。