近日，MedTech Europe发布了一份新的倡议，概述了四项紧急的有针对性的措施，以支持有效实施MDR和IVDR。

MedTech Europe指出，目前迫切需要四项有针对性的措施来改善系统功能，从而确保设备在欧洲的可用性，并恢复医疗技术行业的创新能力和竞争力。在预计于2026年启动的更广泛的立法改革之前，就需要采取这些措施。

这四项有针对性的措施描述了以下关键主题：

1、加快初次产品批准流程，使其更高效、更可预测、成本更低。

2、优化变更通报流程，实现更快速、高效、可预测且成本更低的管理机制。

3、为突破性创新产品设立专门且加速的审评通道。

4、转向基于全生命周期风险管理的认证机制，减少重复评估，减轻合规负担。

针对上述第四项措施，MedTech Europe认为，当前法规体系已在医疗器械全生命周期内提供了严格的监管。证书是否续期应基于上市后真实的风险评估，例如已发现的安全问题或重大变更（如产品或质量管理体系发生足以触发重新合格评定的实质性变化）。这种基于风险的方法能够在确保器械安全性的同时，减少监管环节中的低效流程，支持技术创新。

为进一步提升安全性、监管效率及患者可及性，建议实施以下两项改革措施：

立即行动：自动将根据MDR或IVDR颁发且在2024年5月26日之前签发的证书有效期从5年延长至10年。此举可在过渡期内缓解瓶颈问题，释放公告机构资源以处理更关键的任务，避免供应中断，同时不会影响安全性。

纳入IVDR和MDR立法改革内容：取消证书的固定有效期限，采用基于风险的再认证机制，综合考虑技术的创新性。仅在必要时（如安全事件、产品技术实质性变更、或被重新归类为新产品等情况）才对器械进行重新评估。由于欧盟已建立起强有力的持续监管机制，应逐步淘汰定期再认证要求。

MedTech Europe强调，上述解决方案将帮助患者更快地获得安全、创新的治疗，并确保欧洲在医疗技术方面保持全球领先地位。

欧盟委员会对MDR和IVDR的评估将持续到2025年底。伴随着社会各界的关注和建议，我们有望在2026年看到更加高效、创新友好和治理良好的监管体系。

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