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数智洲通

07-29

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（下）

继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。第三部分：性能定义性能定义方面主要存放以下发补问题：尺寸公差标注不合理性···
07-27

2024

直播课程预约 | 医疗器械可用性概述

医疗器械的安全性，一直是我们关注的焦点。各国相继出台法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程。什么是可用性工程？可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来···
07-26

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（上）

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。第一部分：规格型号的定义国内的耗材企业有个显···
07-24

2024

生效倒计时！欧盟官方公报正式公布《人工智能法案》

当地时间2024年7月12日，欧盟官方公报发布了一项具有里程碑意义的法规——《人工智能法案》。该法案将在公布20天后生效，在立法上采取了分阶段生效的方法。Regulation (EU) 2024/1689为欧盟人工智能系统的开发、投放···
07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（三）——申请纳入ARTG准备的资料

阅读此篇文章时请先回顾前两篇澳大利亚IVD注册指南文章。指南（一）讲解了澳大利亚IVD注册的关键角色、基本流程等信息。指南（二）讲解了澳大利亚IVD分类与GMDN。本期我们主要介绍申请纳入ARTG需要准备的资料。申请纳···

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