当地时间2025年5月21日，欧盟委员会在斯图加特举办EUDAMED专题研讨会。会议强调了EUDAMED各大模块强制实施的时间点。

1、Eudamed数据库

目前该系统包含以下六个模块：

Actor module（自愿使用）

UDI/Device module（自愿使用）

Notified bodies and certificates module（自愿使用）

Clinical investigations/performance studies module（开发中）

Vigilance and post-market surveillance module（开发中）

Market surveillance module（开发中）

2、强制实施时间线（Draft）

2025年7月

在OJEU上发布UDI/Dev、NB&CRF模块的通知

2026年1月

UDI/Dev、NB&CRF模块开始强制使用：任何新颁发的MDR、IVDR证书都应在EUDAMED进行登记

3、后续整体时间规划

2026年第一季度开始

Actor、UDI/Dev、NB&CRF、Market Surveillance模块强制使用

2026年第三季度开始

Vigilance模块强制使用

EUDAMED可以提高欧洲市场上销售产品的透明度，但也需要制造商付出更多时间精力和成本。医械制造商需重点关注数据合规性、系统对接及时间节点，提前布局以避免合规风险。

根据此前几次EUDAMED更新的进度来看，此次会议列出的时间节点的具体实施时间还是要以之后欧盟官方公报(OJEU)公布的时间为准。

如需了解此次会议有关各个模块的具体内容，欢迎点击此处获取！