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数智洲通

06-11

2024

解析 | 一次性医用口罩如何编制可用性文档？（一）

在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主的客户，如输注类器械，呼吸麻···
06-07

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（下）

MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。而MDR下，涉及可用性的相关标准是···
06-06

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（上）

MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA···
04-22

2024

盘点 | 2024年3月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2024年3月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年3月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
02-22

2024

警示·第二十四期 | 医疗器械网络安全-重大网络安全更新

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或···

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